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décembre 2, 2020

NEW YORK, NY - NOVEMBER 09: A sign for Pfizer is seen outside the Pfizer headquarters on November 9, 2020 in New York City. Pharmaceutical company Pfizer announced positive early results on its Covid-19 vaccine trial and has proven to be 90% effective in preventing infection of the virus. David Dee Delgado/Getty Images/AFP == FOR NEWSPAPERS, INTERNET, TELCOS & TELEVISION USE ONLY ==

Pfizer recherche une utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 aux États-Unis

Pfizer a déclaré vendredi qu’il demandait aux régulateurs américains d’autoriser l’utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19, commençant le chronomètre sur un processus qui pourrait apporter des premiers vaccins limités dès le mois prochain et finalement mettre fin à la pandémie – mais pas avant hiver long et dur.

L’action intervient quelques jours après que Pfizer Inc. et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé que son vaccin semble efficace à 95% pour prévenir la maladie COVID-19 légère à sévère dans une vaste étude en cours.

Les entreprises ont déclaré que la protection associée à un bon dossier de sécurité signifiait que le vaccin devrait être admissible à une autorisation d’utilisation d’urgence, ce que la Food and Drug Administration peut accorder avant que le test final ne soit complètement terminé. En plus de la soumission de vendredi à la FDA, ils ont déjà commencé des applications «en continu» en Europe et au Royaume-Uni et ont l’intention de soumettre bientôt des informations similaires.

«Notre travail pour fournir un vaccin sûr et efficace n’a jamais été aussi urgent», a déclaré le PDG de Pfizer Albert Bourla dans un communiqué.

Avec la flambée du coronavirus aux États-Unis et dans le monde, la pression est exercée sur les régulateurs pour qu’ils prennent une décision rapide.

«L’aide est en route», a déclaré le Dr Anthony Fauci, le plus grand spécialiste américain des maladies infectieuses à la veille de l’annonce de Pfizer, ajoutant qu’il était trop tôt pour abandonner les masques et autres mesures de protection. «Nous devons en fait doubler les mesures de santé publique alors que nous attendons cette aide.»

Le dépôt de vendredi déclencherait une chaîne d’événements alors que la FDA et ses conseillers indépendants débattent de la question de savoir si les coups sont prêts. Si tel est le cas, un autre groupe gouvernemental devra encore décider comment les approvisionnements limités initiaux seront rationnés aux Américains qui attendent avec impatience.

Quelle quantité de vaccin est disponible et quand est une cible mobile, mais les approvisionnements initiaux seront rares et rationnés. À l’échelle mondiale, Pfizer a estimé qu’il pourrait disposer de 50 millions de doses d’ici la fin de l’année.

Environ 25 millions pourraient devenir disponibles aux États-Unis en décembre, 30 millions en janvier et 35 millions de plus en février et mars, selon les informations présentées à la National Academy of Medicine cette semaine. Les destinataires auront besoin de deux doses, à trois semaines d’intervalle.

Le vaccin COVID-19 de Moderna Inc. n’est pas loin derrière. Ses premières données suggèrent que les tirs sont aussi puissants que ceux de Pfizer, et cette société s’attend également à demander une autorisation d’urgence d’ici quelques semaines.

Voici ce qui se passe ensuite:

RENDRE LES DONNÉES PUBLIQUES

La première chance pour le public de voir à quel point les preuves sont vraiment solides viendra début décembre lors d’une réunion publique des conseillers scientifiques de la FDA.

Jusqu’à présent, ce que l’on sait est basé uniquement sur les déclarations de Pfizer et BioNTech. Sur 170 infections détectées à ce jour, seules huit faisaient partie des personnes qui avaient reçu le vaccin réel et les autres avaient reçu un faux vaccin. Du côté de la sécurité, les sociétés citent les résultats de 38 000 participants à l’étude qui ont été suivis pendant deux mois après leur deuxième dose. C’est une étape importante fixée par la FDA, car historiquement, les effets secondaires des vaccins ne se manifestent pas plus tard.

«Nous allons approfondir ces données», a déclaré le conseiller de la FDA, le Dr Paul Offit de l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

Pensez-y comme une science à l’essai. Quelques jours avant la réunion, la FDA publiera sa propre analyse interne. Cela prépare le terrain pour le débat d’une journée des conseillers sur tout signe de problème de sécurité et sur le fonctionnement de la nouvelle technologie vaccinale avant de rendre un verdict.

Ils recommanderont non seulement si la FDA devrait autoriser une utilisation plus large du vaccin en général, mais si oui, pour qui. Par exemple, y a-t-il suffisamment de preuves que le vaccin fonctionne aussi bien pour les adultes plus âgés et plus malades que pour les personnes plus jeunes et en meilleure santé?

Il n’y a toujours aucune garantie. «Nous ne savons pas ce que sera ce vote», a déclaré l’ancien chef des vaccins de la FDA, Norman Baylor.

L’UTILISATION D’URGENCE N’EST PAS LA MÊME APPROBATION COMPLÈTE

S’il y a un feu vert d’urgence, «ce vaccin est toujours considéré comme expérimental. Ce n’est pas encore approuvé », a déclaré le Dr Marion Gruber, chef du bureau des vaccins de la FDA, à la National Academy of Medicine cette semaine.

Cela signifie que quiconque se voit offrir une vaccination d’urgence doit obtenir une «fiche d’information» décrivant les avantages et les risques potentiels avant de procéder au vaccin, a-t-elle déclaré.

Il y aura beaucoup d’inconnues. Par exemple, le taux de protection de 95% est basé sur les personnes qui ont développé des symptômes et qui ont ensuite été testées pour le virus. Les vaccinés peuvent-ils être infectés mais ne présenter aucun symptôme, capables de propager le virus? Combien de temps dure la protection?

C’est pourquoi l’étude de 44000 personnes doit continuer à fonctionner – ce qui est difficile compte tenu du point de vue éthique, les participants ayant reçu des injections factices à un moment donné doivent se voir offrir un vrai vaccin, ce qui complique la recherche de réponses.

Et au moins pour le moment, les femmes enceintes ne seront pas admissibles parce qu’elles n’ont pas été étudiées. Pfizer n’a commencé que récemment à tester le vaccin chez des enfants dès l’âge de 12 ans.

Une décision sur le vaccin de Pfizer n’affectera pas les autres vaccins candidats COVID-19 dans le pipeline, qui seront jugés séparément.

FABRICATION

Le brassage d’un vaccin est plus complexe que la fabrication de médicaments classiques, mais la millionième dose à déployer dans l’usine Pfizer de Kalamazoo, au Michigan, doit être de la même pureté et de la même puissance que chaque dose avant et après.

Cela signifie que la décision de la FDA n’est pas seulement basée sur les données de l’étude, mais sur sa détermination que le vaccin est fabriqué correctement.

Le vaccin Pfizer-BioNTech – et les injections de Moderna – sont fabriqués avec une toute nouvelle technologie. Ils ne contiennent pas le coronavirus réel. Au lieu de cela, ils sont fabriqués avec un morceau de code génétique pour la protéine «spike» qui stoppe le virus.

Cet ARN messager, ou ARNm, ordonne au corps de fabriquer une protéine de pointe inoffensive, entraînant les cellules immunitaires à la reconnaître si le vrai virus arrive finalement.

ENTREZ DANS LES ARMES DES GENS

Un autre groupe gouvernemental – les conseillers des Centers for Disease Control and Prevention – décide qui est le premier en ligne pour les doses rares. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Alex Azar, a déclaré qu’il espérait que la décision puisse être prise en même temps que celle de la FDA.

L’Opération Warp Speed ​​de l’administration Trump a travaillé avec les États pour déterminer le nombre de doses dont ils auraient besoin pour couvrir les populations vaccinées en premier.

Pfizer expédiera ces fournitures comme commandé par les États – seulement après que la FDA donne son accord.

Les projections de la société sur le montant qu’elle expédiera chaque mois ne sont que des prédictions, a averti Baylor.

«Ce n’est pas comme une pizza», dit-il. La fabrication est si complexe que «vous ne vous retrouvez pas nécessairement avec ce que vous pensiez».

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Le Département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du Département de l’enseignement des sciences de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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